EL PROCESO DE LA MBE (CUADRO 1)

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1. IDENTIFICACIÓN DEL PROBLEMA O NECESIDAD:

Lo primero que se requiere para iniciar el proceso de búsqueda de evidencias científicas es que exista un problema o una necesidad. Esto puede ser:

@ De un paciente = diagnóstica, terapéutica con sus beneficios y sus efectos adversos, pronóstica o de prevención.

@ De una comunidad = mortalidad, morbilidad, riesgos.

@ De un servicio o sistema sanitario = prioridades, costos, organización; efectividad de medidas preventivas o terapéuticas.

En todos los casos la necesidad debe tener en cuenta variables epidemiológicas como edad y sexo de los pacientes o proporción de los grupos de edad y sexo de una población, condiciones socioeconómicas, culturales y del hábitat.

2. CONVERSIÓN DE LOS DATOS EN PREGUNTAS CONTESTABLES:

La búsqueda de la mejor demostración científica debe ser precisa y concreta, ya que lo que importa es que pueda aplicarse a una situación problema. Por lo tanto las preguntas cuya respuesta se debe buscar no pueden ser vagas e indefinidas; tienen que adaptarse al tipo de problema que se presenta y especificar claramente el tipo de paciente o situación sanitaria a la que se va a aplicar.

Ejemplos de la práctica clínica:

@ Hallazgos clínicos: ¿Cómo se pueden recoger datos e interpretar hallazgos en los registros clínicos de los pacientes y del examen físico?

Ejemplo: ¿Cuál es la mejor técnica de interrogatorio para que un adolescente exponga sus hábitos sexuales? ¿Cuál es la mejor forma de calcular el tamaño de una glándula tiroides mediante la palpación ?

@ Diagnóstico: Denominamos test de diagnóstico a la aplicación de cualquier tecnología clínica, de laboratorio, de imágenes u otras destinada a determinar la existencia de una enfermedad o su etiología o su evolución.

Pregunta: ¿Cómo se selecciona o interpreta un test de diagnóstico para una enfermedad particular?

Ejemplo: ¿ Cuál es el mejor método de diagnóstico de una osteopenia en mujeres menopáusicas de 50 a 60 años?

@ Pronóstico: ¿Cómo estimar el probable curso evolutivo de una enfermedad y como anticiparse a las probables complicaciones?

Ejemplo: ¿ Cuál es la probabilidad de supervivencia de un niño de 5 años con una leucemia linfoblástica aguda al que se le aplica un tratamiento A y cual será la probabilidad de que padezca episodios de neutropenia febril?

@ Tratamiento: Denominamos tratamiento a cualquier intervención que tenga por finalidad mejorar el estado de salud de una persona, un grupo o una comunidad.

Pregunta: ¿Cómo seleccionar un tratamiento que tenga más efectos beneficiosos que adversos para un paciente y que justifique los esfuerzos y el costo de realizarlo?

Ejemplo: ¿En que casos se justifica una angioplastía en un paciente de 40 años con insuficiencia coronaria ?

@ Prevención: ¿Cómo reducir las probabilidades de aparición de una enfermedad y cómo se pueden modificar los factores de riesgo relacionados?

Ejemplos: ¿El control mensual en la evolución de un embarazo normal ha demostrado efectividad? ¿El tratamiento social de familias de alto riesgo mejora la desnutrición de los niños menores de 1 año de esa familia?

Ejemplos de la práctica sanitaria y de la organización de servicios (2):

Muchas de las preguntas que se puede formular el profesional que atiende a un paciente, son también preguntas que puede y debe hacerse el administrador de salud o de los servicios de atención médica. Esto se aplica especialmente en lo referente a las técnicas de diagnóstico, a los tratamientos y a las acciones de prevención. Sin embargo el enfoque será algo diferente:

@ Diagnóstico: Frente al diagnóstico las preguntas pueden referirse no sólo a cuál es el mejor método para diagnosticar una determinada enfermedad, sino también cual es el de menor costo o el que permite con la organización actual de los servicios de diagnóstico, la mayor cantidad de determinaciones con los recursos disponibles. Otro tema que hace al diagnóstico es la realización de programas de pesquisa de enfermedades. Estos se distinguen de la práctica clínica en la que una persona que sufre un problema de salud solicita ayuda sabiendo que no todos los pacientes como ella se beneficiarán con las técnicas de diagnóstico y que algunas personas experimentarán efectos secundarios. En los programas de pesquisa, las personas están sanas, sólo se beneficiarán una proporción muy pequeña y sufrirán daño todas las personas falsas positivas. Por lo tanto las preguntas del administrador de salud pueden ser:

Ejemplos: ¿Cuál es la sensibilidad y especificidad (ver Sensibilidad, especificidad en la pág principal) de la prueba con la que se realizó la pesquisa? ¿Qué proporción de falsos positivos espero encontrar? ¿De qué recursos debo disponer para pruebas diagnósticas más completas? ¿Los tengo? ¿Cuento con una terapéutica adecuada para la enfermedad a detectar? ¿Tengo los recursos disponibles?

@ Tratamiento: Respecto a tratamientos, el administrador de salud, y especialmente el administrador de servicios debe plantearse permanentemente las preguntas que hagan a la introducción de nuevas terapéuticas o nuevos servicios.

Ejemplos: ¿Cuál es la efectividad del tratamiento combinado de drogas para los enfermos del sindrome de inmunodeficiencia adquirido y en ese caso cual sería la relación costo-beneficio de incorporarlos en los servicios del hospital? ¿La organización de servicios de atención específica de asmáticos graves, ha demostrado ser efectiva para disminuir su morbimortalidad?

@ Prevención: Los problemas de prevención son típicos de los administradores sanitarios y de servicios. Las preguntas a formular son las clásicas:

Ejemplos: ¿En qué condiciones es efectiva una vacuna contra la hepatitis A, en una población con bajos niveles de abastecimiento de agua potable? ¿Cual sería la relación costo-beneficio de una campaña de vacunación frente a la alternativa de mejorar los servicios sanitarios? ¿Cuáles serían las mejores técnicas de vigilancia epidemiológica de infecciones hospitalarias en servicios de terapia intensiva?

Además de los temas que con distinto enfoque comparten con los profesionales clínicos, los administradores de salud y de servicios pueden plantearse otro tipo de preguntas que requieren también respuestas científicas:

@ Referidas a las ventajas de introducción de programas de mejoramiento de la calidad o la efectividad de programas de capacitación del personal.

@ Relacionadas con la mejor forma de lograr la participación de los profesionales en la gestión de los recursos y de medir la satisfacción del personal.

@ Atinentes a los pros y los contras de diversas formas de informatización de los servicios y del enfoque de los costos en la atención médica.

@ Sobre ventajas y desventajas de sistemas de orientación diagnóstica y terapéutica a los profesionales, para inducir, por un lado a la mejoría de la calidad y por otro a la reducción de los costos.

Si bien en la práctica clínica con pacientes individuales, debe tenerse en cuenta su relación con el hábitat y los sistemas económico-sociales, a nivel de la medicina sanitaria y la administración de servicios estas relaciones se expresan de manera más intensa. Por lo tanto las preguntas que busquen respuestas científicas deben considerar esas relaciones. Se puede argüir que cada sociedad tiene características diferentes y lo que es exitoso en un lugar puede no serlo en otro; sin embargo hay múltiples temas en los que la evidencia científica disponible puede orientar la toma de decisiones de los administradores; por supuesto (lo hemos comentado y lo volveremos a hacer) la medicina basada en evidencias no deja de lado la experiencia profesional del que tiene que tomar la decisión.

3. TIPO DE ESTUDIOS A BUSCAR PARA RESPONDER A LAS PREGUNTAS:

Las mejores certezas científicas provienen seguramente de revisiones sistemáticas de buenos estudios randomizados y controlados (1) (2) (5) (ver Anotaciones Nº 2). El esquema de clasificación de grados de validez de la evidencia desarrollado por la Universidad de Mc. Master en Canadá (1) y que es seguido por muchos de los mejores centros de investigación es muy claro en ese sentido (CUADRO Nº2).

Sin embargo no siempre es posible la realización de estudios randomizados y controlados y la MBE no tiene sus fuentes solamente en esos trabajos:

@ Cuando se trata de conocer la validez de una técnica de diagnóstico necesitamos encontrar estudios de corte transversal con un número apropiados de pacientes, donde se compare la técnica que queremos evaluar frente a un "patrón de oro" diagnóstico.

@ Para responder a preguntas sobre pronóstico se requieren estudios de seguimiento de pacientes con una determinada patología, con la condición de que se los siga desde una misma fase de evolución de la enfermedad (estudios de cohorte). (ver Anotaciones 2)

@ En cambio para establecer evidencias sobre tratamientos es conveniente que los estudios tengan un diseño experimental, randomizado y controlado (1) (6) (7) ; sin embargo la evidencia de intervenciones exitosas para condiciones antes siempre fatales sólo requieren un relato descriptivo.

@ La determinación de factores de riesgo que sean base para medidas de prevención, puede comenzar con estudios de caso y control (ver Anotaciones [2]) y luego seguir con estudios de cohorte o experimentales.

@ Las investigaciones acerca de causas de enfermedades también se comienza con estudios de caso y control y lo mismo para intentar demostrar los efectos adversos de una intervención.

@ Algunos problemas sanitarios, sobre todo los que se refieren a intensiones y satisfacción del personal, cumplimiento de tratamientos y satisfacción de los pacientes y las familias pueden ser encarados con éxito por estudios cualitativos (encuestas, opiniones de informantes clave). Estos estudios pueden ser parte también de programas de investigación con componentes cuantitativos y cualitativos y para complementar otras investigaciones cuantitativas; también para generar hipótesis sobre la resolución de un problema.

4. BUSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA:

La búsqueda de certezas científicas debe comenzar por el intento de encontrar demostraciones con validez científica de nivel 1, después pasar a las de validez de nivel 2 y si éstas no se encuentran se seguirán buscando evidencias de validez de nivel 3, 4 ó 5.

Se debe tener en cuenta que en la bibliografía se pueden encontrar muchos más estudios de problemas poco comunes, que aquellos que afectan a gran número de personas. Esto es un inconveniente serio para la toma de decisiones de todo tipo pero influye mucho más cuando las decisiones son de tipo organizativo o sanitario, ya que los problemas de salud que afectan a la mayoría de las personas son los que más interesan. La única excepción a esta constante son los estudios sobre problemas cardio-circulatorios, que son la principal causa de muerte en casi todos los países y han merecido un número muy alto de estudios de muy buena calidad. En los últimos años esta tendencia se va revirtiendo y algunas entidades gubernamentales están promoviendo investigaciones que muestren evidencias para la toma de decisiones sanitarias más adecuadas.

Otro problema que afecta a la búsqueda de la mejor evidencia es la no publicación de estudios, lo que se llama el sesgo de publicación (veremos también la importancia de este tema al hablar de revisiones sistemáticas). En general la publicación está sesgada ya que es más común que se publiquen resultados positivos que negativos, sobre todo si éstos últimos tienen muestras chicas, aun cuando el diseño de los estudios sea correcto y pueda aportar valores científicos.

Haremos una revisión de las principales fuentes de evidencia científica, siempre con la idea de buscar en primer lugar revisiones sistemáticas o estudios randomizados controlados (1) (2) (8):

· Biblioteca Cochrane de la Cochrane Collaboration: Es en estos momentos la más importante fuente de revisiones sistemáticas (RS) y estudios randomizados controlados (ERC). Fue creada en 1995 en Oxford y se actualiza periódicamente con la participación de especialistas de varios países del mundo Se ha dedicado en los últimos años a preparar protocolos prospectivos para meta-análisis de ensayos clínicos y divulgar valiosa información relacionada con intervenciones en el área de la Salud. La institución está coordinando grupos dedicados a la búsqueda de ensayos clínicos randomizados para revisión en las distintas categorías temáticas, y también ha difundido pautas para el control de calidad de la evidencia seleccionada. Es un proyecto multidisciplinario a gran escala, que asegura la actualización periódica a medida que se realizan nuevas revisiones sistemáticas o se agregan nuevos estudios a los ya existentes.

Contiene:

1. Base de datos de RS de Cochrane (útil para los que deben tomar decisiones tanto clínicas como sanitarias). Hasta diciembre de 1998 incluía más de 900 revisiones sistemáticas, de las cuales la mitad eran producción propia de Cochrane y la otra mitad habían sido revisadas y recomendadas.

2. Base de datos de resúmenes de RS sobre la efectividad (publicado por el Centro de Revisiones y Divulgación del Servicio Nacional de Salud inglés en la Universidad de York; especialmente destinado a los que deben tomar decisiones sanitarias).

3. Registro de ensayos controlados de Cochrane. Son resúmenes de alrededor de 250.000 ensayos con una evaluación crítica de cada uno.

4. Base de datos sobre metodología de las revisiones (muy útil para la capacitación de los que realizan revisiones sistemáticas, y de los que tienen que juzgarlas críticamente para poder tomar decisiones).

Además el Centro de Revisiones y Divulgación del Servicio Nacional de Salud inglés realiza y publica revisiones sistemáticas de gran importancia para la toma de decisiones sanitarias, especialmente en temas relacionados con problemas materno-infantiles y cardiológicos.

Todo este material puede obtenerse en forma de resúmenes en Internet (la dirección en la sección de Enlaces Médicos: MBE) , y mediante suscripción a la biblioteca se obtienen los artículos completos que están disponibles en forma de CD y se actualizan periódicamente.

@ American College of Physicians (ACP) Journal Club: Publican resúmenes detallados muy bien elaborados y estudios de interés extraídos de las 50 principales revistas sobre medicina general y especialidades afines. Se actualiza cada dos meses y puede conseguirse también en CD. Por la índole de los trabajos que selecciona es útil tanto para las decisiones clínicas como para las sanitarias.

Un suplemento del ACP Journal Club es una publicación denominada Evidence-Based Medicine, que abarca además de medicina general, temas de obstetricia y ginecología, psiquiatría, cirugía anestesia y pediatría.

@ Bases de datos electrónicas: Las direcciones la puede ubicar en la sección de Enlaces Médicos : MBE:

1. MEDLINE: es la base de datos de la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos; contiene las citas y resúmenes de casi todas las revistas científicas que se publican en idioma inglés y un alto porcentaje de las de otros idiomas. Tiene una clasificación por temas y subtemas que permite búsquedas adecuadas.

2. EMBASE: desarrollada en Europa, se centra en revistas y publicaciones europeas, pero también incluye las mas importantes revistas de Estados Unidos y Canadá. También tiene una clasificación útil.

3. LILACS: Con base en San Pablo (Brasil) depende de un centro de documentación de la OPS, y se especializa en revistas y publicaciones producidas en América Latina y el Caribe. Además está conectada con las otras bases de datos.

4. Base de datos especializadas: En varias especialidades médicas, se han desarrollado bases de datos con temas relacionados con cada especialidad , con la ventaja de que en muchas ocasiones se vuelcan los informes completos de los estudios. Los Centros de Control de Enfermedades de Atlanta (CDC), Estados Unidos, publican en forma sistemática estudios randomizados y controlados atinentes a problemas epidemiológicos, y también recomendaciones para la acción sanitaria basadas en los criterios de evidencia (consideran evidencia de validez 1 a los criterios 1 y 2 de Mc. Master, evidencia de nivel 2 a los criterios 3 y 4 y evidencia de nivel 3 al criterio 5).

En todos los casos de búsquedas en las bases de datos existe un problema adicional, que es el de fallas en la indexación de los trabajos; estas fallas se van subsanando poco a poco mediante sistemas de múltiples índices pero todavía puede afectar las búsquedas, sobre todo para los que tienen poca experiencia en esta tarea (VER CUADRO Nº3).

Lo primero que se debe hacer cuando se busca en las base de datos es orientarse hacia las revisiones sistemáticas, que en todas las bases tienen un rubro especial de clasificación. Después se debe seguir con otros estudios.

Es importante de entrada eliminar no sólo aquellos artículos que no están relacionados con la decisión a tomar sino también aquellos en los que el resumen hace pensar en fallas metodológicas. Como una guía hay que sospechar si: el resumen no está estructurado, si no se especifican bien claramente los métodos utilizados, o si se vuelcan sólo los resultados positivos.

@ Investigaciones en curso: Este es un tema más importante para los investigadores que para los que tienen que tomar decisiones. Para conocer las investigaciones en curso se pueden consultar registros de investigaciones tanto clínicas como sanitarias que existen en varios países. En Estados Unidos el registro depende la Biblioteca Nacional de Medicina; en Gran Bretaña del Servicio de Nacional de Salud .

@ Internet: Una búsqueda directa en Internet puede proporcionar una enorme cantidad de trabajos de distintos lugares, pero es muy lento y probablemente poco efectivo su acceso dado la enorme cantidad de información de pobre calidad. Consideramos que es preferible utilizar los sistemas que hemos señalado.

@ Ayuda especializada: Hasta hace poco tiempo las bibliotecas médicas eran un depósito ordenado y clasificado de libros y revistas, con índices cada vez más complejos para la búsqueda y lectura. Con la incorporación de las técnicas electrónicas de acceso a la información, la computadora y el acceso a redes están complementando rápidamente sus antiguas funciones. Y los bibliotecarios son hoy especialistas en información y son los profesionales más adecuados para colaborar con las búsquedas científicas y para capacitar a aquellos que quieren realizar las búsquedas. Todo centro médico y todo servicio sanitario de envergadura debe tener entre sus recursos más destacados un servicio de información médica y profesionales bien capacitados en el área.

La capacitación de los profesionales en las técnicas de búsqueda puede seguir dos líneas diferentes, que pueden ser complementarias:

a) en forma rutinaria mediante cursos y talleres; o bien:

b) en forma práctica, ante una necesidad (en este caso es útil el asesoramiento de un experto).

5. EVALUACION CRITICA DE LA EVIDENCIA DISPONIBLE:

La búsqueda realizada de acuerdo a lo expuesto en el capítulo anterior nos ha proporcionado un grupo de revisiones sistemáticas y meta-análisis, estudios randomizados y controlados, estudios no experimentales (cohorte, caso y control) o estudios cualitativos. Debemos realizar ahora una evaluación crítica de todo ese material para llegar a conclusiones sobre su validez, su importancia para resolver el problema que nos planteábamos y sobre la posibilidad de aplicar los resultados al caso particular.

La evaluación crítica de las revisiones sistemáticas y meta-análisis la trataremos más adelante, por lo que aquí nos referiremos a todos los otros estudios. Como ya lo hemos expresado, las buenas revisiones sistemáticas representan en general la mejor evidencia científica.

Lo primero que hay que plantearse es si el diseño del estudio que estamos juzgando es el más adecuado para responder a la pregunta. Y lo segundo es si la calidad de la investigación nos permite establecer que los resultados representan buena evidencia.

@ Evaluación de trabajos sobre tests de diagnóstico: Un trabajo que intente probar un test de diagnóstico debe ser diseñado como la aplicación del test en un grupo de personas, que se sabe con seguridad que padecen o no determinada enfermedad, avalado por un patrón de referencia. Los estudios deben reunir las siguientes características de calidad y aplicabilidad.

1. Los pacientes deben tener un espectro adecuado, lo más parecido posible a aquél o aquellos que originaron la pregunta. Deben estar cursando formas leves, ya que el diagnóstico de las formas graves, cuando la enfermedad es obvia no es muy informativo.

2. Los que informan el resultado del test no deben conocer las características clínicas ni epidemiológicas de los testeados, para evitar subjetividades, sobre todo cuando el test es una prueba clínica (auscultación cardíaca, extensión de una lesión).

3. Los resultados del test no deben provocar cambios en el seguimiento de los pacientes, que debe basarse en el resultado diagnóstico dado por el patrón de referencia ("patrón de oro" o "gold standard").

4. Debe haber definiciones precisas del punto de corte entre salud y enfermedad.

5. Para juzgar la importancia de los hallazgos se pueden utilizar la sensibilidad y la especificidad demostrada por la prueba, junto a sus valores predictivos positivo y negativo. Estos valores predictivos se deben ajustar a la prevalencia de la población a la cual se va a aplicar la evidencia.

@ Evaluación de trabajos sobre pronóstico: El diseño clásico de los estudios de pronóstico es el de seguimiento de pacientes para conocer su evolución a lo largo del tiempo.

1. Los estudios deben tomar una muestra representativa de pacientes bien definidos, que tengan en común una misma etapa de la enfermedad, generalmente al comienzo de los síntomas.

2. Los pacientes deben ser seguidos por un tiempo suficiente para que se manifiesten los resultados que se buscan. Aquí se presenta uno de los problemas de este tipo de estudios, que es la pérdida de pacientes al seguimiento; si las personas que se pierden tuvieran la misma evolución que las que continúan en el estudio, no se afectarían los resultados; pero esto no puede ser asegurado ya que no se conoce la evolución de las que se pierden. Para enfrentar este problema hay dos enfoques, que pueden ser complementarios:

@ Se considera que una pérdida de menos del 5 % de los sujetos del estudio es poco relevante; que entre 5 y 20% es dudosa y habría que hacer esfuerzos para conocer la evolución de algunos perdidos, y más del 20 % es muy alta y afecta a la validez del estudio.

@ El otro enfoque utiliza la denominada peor situación: Ejemplo: Supongamos que queremos averiguar la supervivencia a 5 años de 100 pacientes con leucemia linfoidea aguda. A los 5 años 10 fallecieron, 15 se perdieron y 75 continúan vivos. Si no tenemos en cuenta los perdidos la mortalidad sería 10/ 85 = 11.8 %. En cambio si consideramos a los perdidos en la peor situación y los damos a todos por muertos, la mortalidad es de 25/ 100 = 25%. La diferencia es más del doble y es evidente que se afecta la validez del estudio pronóstico.

3. Las definiciones de los resultados deben ser muy precisas, sobre todo si lo que se juzga no es el fallecimiento. Ejemplo: alivio de síntomas. El resultado puede estar influenciado por causas ajenas a la enfermedad y su tratamiento; la determinación de la existencia de estas causas puede ser subjetiva, por lo que se aconseja que los que tienen que juzgar el resultado no conozcan las características clínicas o factores pronósticos de los pacientes (ciego).

4. Si se detectan subgrupos con diferente pronóstico los resultados deben ajustarse según esos subgrupos.

5. La forma de expresar el pronóstico es generalmente con gráficos de supervivencia o de supervivencia libre de síntomas: Esto permite establecer características del pronóstico a lo largo del tiempo. Ejemplos: en los primeros años baja mortalidad que se incrementa con el tiempo, o al contrario: de entrada la mortalidad es mayor y después se estabiliza. Otra forma de medir el resultado es en un punto fijo: a 1 año, a 5 años, sin tener en cuenta que pasó en ese intervalo.

6. Los estudios de pronóstico nos dan los resultados que corresponden a la muestra correspondiente. De acuerdo al tamaño de la muestra, la realidad de lo sucede en toda la población de pacientes se mide con los intervalos de confianza ( se usa generalmente el de 95%).

@ Evaluación de trabajos sobre tratamiento: Los estudios sobre tratamiento para tener validez deben cumplir una serie de condiciones:

1. Deben ser comparativos, es decir a un grupo de pacientes se les aplica el tratamiento a evaluar (grupo tratado o experimental) y a otro (grupo control o testigo) otro tratamiento, o eventualmente ninguno o placebo.

2. La asignación a un grupo u otro debe ser randomizada.

3. Las características epidemiológicas de los dos grupos deben ser lo más parecidas posible. Si alguna de esas características pudiera influir en forma independiente sobre el resultado final, conviene estratificar los grupos por esa variable y randomizar en cada grupo.

4. A todos los participantes en el estudio se les deben hacer los mismos controles y terapéutica secundaria, pertenezcan al grupo tratado o al control.

5. Todos los pacientes que entran en el estudio deben continuar hasta su conclusión. Si hubiera pérdidas deberían ser consideradas de la misma manera que lo señalamos en los estudios de pronóstico.

6. Idealmente, ni los profesionales que aplican el tratamiento ni los pacientes deben conocer a que grupo están asignados (doble ciego).

7. Las definiciones sobre las variables epidemiológicas y los resultados deben ser establecidos previamente y seguidos en forma estricta.

Este tipo de estudios es el denominado ensayo clínico randomizado y controlado(9) (10); si el número de casos es suficientemente grande y el diseño es correcto se consideran de máxima validez.

Junto con los estudios de los beneficios de los tratamientos deben ser considerados los del daño que pueden producir (1). Como muchas veces el porcentaje de pacientes que son dañados por el tratamiento es menor que el porcentaje de los que se benefician, el número de casos debe ser mayor para que puedan aparecer los efectos adversos del tratamiento. Este tema es muy importante porque podemos tener tratamientos que producen pequeños efectos beneficiosos y pocos daños, pero muy graves; el balance beneficio versus daño es el que guiará la aplicación del tratamiento. Los mejores estudios para evaluar daños son también los randomizados y controlados, con una duración suficiente para que el daño se pueda expresar; la exposición al tratamiento debe ser previa a la aparición del daño. La evidencia aumenta si el daño es dosis dependiente y si desaparece al dejar el tratamiento y reaparece al reanudarlo.

Si el efecto adverso es poco frecuente, el estudio debe tener un número de casos muy grande; en esos casos son útiles, y pueden aportar a la evidencia estudios no experimentales de caso y control y de cohorte (ver Anotaciones Nº3).

@ Evaluación de estudios de prevención: Como ya dijimos estos estudios son muy importantes para el administrador sanitario y el administrador de servicios, cuando busca evidencias que justifiquen nuevas políticas, campañas, habilitación o cambio en los servicios.

Valoración de programas de pesquisa: El diseño más útil para evaluar programas de pesquisa es nuevamente el randomizado y controlado. Algunos investigadores han utilizado estudios de cohorte para el seguimiento de personas que se han sometido a pesquisa comparándolo con el de los que no la hicieron. Pero se presenta generalmente en estos casos el denominado sesgo del adelanto diagnóstico. Si la enfermedad es detectada por la pesquisa en un período pre-sintomático, no se puede compara la evolución de este grupo con la de aquellos en los que la patología se diagnostica cuando aparecen los síntomas. Con la pesquisa se puede producir un alargamiento, por ejemplo, de la supervivencia, que no tenga nada que ver con los beneficios de la pesquisa.

1. Los estudios de pesquisa se deben evaluar, en primer lugar, por la calidad de su diseño, que permita aportar buena evidencia.

2. Pero además es importante que quien tiene que aplicar la pesquisa tenga en cuenta:

Ø ¿Cuántas personas hay que pesquisar para detectar un caso o evitar una muerte, y cuantas sufrirán daños por ser falsos positivos?

Ø ¿Cuál será el costo del programa de pesquisa y que beneficios se obtendrían utilizando los recursos que se invierten en la pesquisa aplicados al tratamiento de la misma enfermedad o para otras enfermedades?

Valoración de programas preventivos: Este es el caso de temas como exámenes en salud sistemáticos, vacunaciones, uso de tratamientos preventivos (Ejemplo: flúor para prevenir caries). Los mejores estudios para evaluar estos temas por parte de las autoridades sanitarias son siempre los randomizados y controlados. En algunos casos (exámenes sistemáticos de salud) es difícil el logro del doble ciego, pero se debe tratar de asegurar el resto de las condiciones de esos estudios.

@ Estudio de factores de riesgo: Los mejores estudios de este tipo son los de seguimiento a largo plazo de un número múltiple de personas con diferentes características epidemiológicas, para detectar cuál o cuáles de esas características están relacionadas con la aparición de una enfermedad. Es muy difícil que puedan aplicar en estos casos los estudios randomizados y controlados, por lo que la evidencia más firme se obtiene con estudios de cohorte o de caso-control bien diseñados (ver Anotaciones Nº[3]), con buenas definiciones de las variables epidemiológicas y el diagnóstico de la enfermedad, y con un seguimiento por el tiempo necesario para que aparezca la patología buscada. Aquí se plantean también las pérdidas al seguimiento, las que deben ser tratadas como ya se comentó.

@ Política sanitaria: Hacemos la salvedad, ya expresada, de la dificultad de extrapolar estudios que corresponden a distintas poblaciones. Podría afirmarse que no hay un país, una región, una comunidad exactamente igual a otra. Sin embargo evidencias bien fundadas pueden ser aplicadas, con todas las adaptaciones que se requieren, en otros ámbitos. Los estudios referidos a política sanitaria o administración de servicios, en general lo que muestran es la efectividad de programas aplicados, para producir cambios beneficiosos en las condiciones sanitarias de la población. Se miden por la modificación de las variables epidemiológicas y se requieren datos del antes y el después de la intervención realizada. La calidad del estudio se puede medir por la precisión de las definiciones de las variables, la descripción muy detallada de la intervención y por el intento de encontrar otras variables que puedan haber influido en los resultados obtenidos (variables confundidoras). Cuando los estudios tratan de diferenciar resultados obtenidos con políticas o servicios diferentes, debe tenerse en cuenta, además de una buena definición de las variables epidemiológicas, una descripción completa de las políticas o servicios que se ofrecen.

@ Estudios cualitativos: Ya comentamos el tipo de preguntas que pueden ser contestadas con estudios cualitativos. La evaluación de estos estudios debe considerar:

1. La identificación clara del problema a resolver y el entorno en el cual se plantea.

2. Los métodos de muestreo utilizado y la posible extrapolación de los resultados obtenidos.

3. Si se realizaron entrevistas como se aseguró que a cada entrevistado se le preguntaron las mismas cosas y utilizando el mismo sentido.

4. Si se utilizaron datos para asegurar la validez de los resultados del estudio (por ejemplo: la repetición de algunas entrevistas por otro observador)

5. Si se utilizaron formularios escritos, y si se buscó la comprensión de los temas por personas con diferentes capacidades y culturas.

6. APLICACIÓN DEL CONOCIMIENTO A LA SITUACIÓN PROBLEMA:

En este punto del proceso es donde debe utilizarse especialmente la experiencia personal o de los grupos de profesionales. No siempre la mejor evidencia científica puede ser aplicada a un paciente en particular o a una situación sanitaria específica. Entre otras cosas se deben tener en cuenta las necesidades y los deseos de los propios pacientes y de las comunidades. Muchas veces la mejor evidencia debe ser aceptada. Nos extenderemos un poco mas sobre este tema más adelante, al hablar de meta-análisis y revisiones sistemáticas.

7. EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS:

Una vez aplicados los mejores conocimientos científicos, con o sin adaptación, a una situación, se debe intentar obtener información sobre el resultado al que se ha llegado. Esta evaluación debe ser programada desde el comienzo del proceso y sobre todo antes de aplicar la certeza; claramente debe responder si se logró resolver el problema del paciente, de la comunidad o del servicio. No se requiere que la evaluación se haga en un tiempo corto, hay evaluaciones de solución a problemas complejos que pueden tardar años.

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